HIV抗体自我检测市场前景

发布时间: 2019-07-17            来源: 艾防中心

  艾滋病自我检测(HIV self-testing, HIVST)是一种创新型策略,于二十世纪八十年代中期首次提出。根据WHO定义,艾滋病自我检测是个体在私下或在信任的人的陪同下自主采集样本、检测和读取结果的过程。相较于传统检测方法而言,自我检测具有以下优势:(1)受试者在获得足不出户情况下获知自身艾滋病感染状况;(2)不暴露个人隐私;(3)方便,快捷。WHO推荐自我检测作为HIV检测服务的补充途径,是实现扩大检测的有效方式。HIV自我检测已经发展为检测高危人群的一种可接受的、安全、准确、有效的方法。最新的研究显示,当关注检测覆盖率低的高危人群时,HIV自我检测有很好的性价比,并能实现公共卫生的价值。

  一、全球HIVST市场

  1.1艾滋病自我检测政策及实施情况

  自2016年世界卫生组织发布指南后,越来越多的国家制定了HIV自我检测政策并实施了HIV自我检测,有HIV支持性政策的国家由2016年7月份的16个增加到2018年6月的59个,其中实施了HIV自我检测服务的国家从2017年的13个增加到2018年的28个,这28个国家中有三分之二是来自中高收入国家。

  实施了HIV自我检测的国家有28个,分别为奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、伊朗(伊斯兰共和国)、意大利、肯尼亚、莱索托、卢森堡、马耳他、纳米比亚、尼日利亚、波兰、摩尔多瓦共和国、卢旺达、南非、西班牙、瑞士、乌干达、英国、美国、越南、赞比亚、津巴布韦。

  1.2已经上市的艾滋病自检试剂盒

  截至2018年7月,已有8种艾滋病自检产品通过世卫组织的资格预审。经过严格的监管机构批准,或ERPD推荐,其中有6种血液试剂和2种OMT试剂,分别为OraQuick In-Home HIV Test(OraSure Technologies,美国,美国FDA审批)、BioSure HIV Self-Test(BioSure,英国,欧洲共同体审批)、Autotest VIH(AAZ Labs,法国,欧洲共同体审批)、INSTI HIV Self Test(bioLytical Laboratories,加拿大,欧洲共同体审批)、atomo HIV Self Test(Atomo Diagnostics,加拿大,欧共体审批)、Exacto? Test HIV(Biosynex, 法国)、OraQuick? HIV Self Test(OraSure Technologies, 美国,世界卫生组织资格预审) 、SURE CHECK? HIV Self Test(Chembio Diagnostic Systems Inc.,美国,欧共体审批)。其中只有1种艾滋病自检包通过了世卫组织的资格预审,1种艾滋病自检包通过了美国食品和药物管理局批准,5种HIV自我检测试剂包已通过CE标志在欧洲联合市场销售,其中3个也被ERPD推荐用于在中等收入国家采购用于业务研究。8个自我检测试剂包中有一项仅获得ERPD批准,既没有获得世卫组织资格预审,也没有获得严格的监管机构批准。其中一些自我测试目前正在进行世卫组织资格预审。

  1.3 HIV自我检测的采购预测

  2017年全球HIV自检试剂采购量首次超过100万,预计到2020年底将迅速增长到1640万 (1290万-1930万)。2020年公众部门估计采购910万(630万-1120万)自检试剂销量,而私营部门为730万(660万-800万)。据估计,虽然2020年HIV自检试剂销量会增长,但HIV自检试剂仅占3.6亿份快速检测试剂的4.6%。

  1.3.1 公共部门自我检测预测

  2018年公共部门预计自测人数将增加到至少470万,2020年预测人数将增长到910万(630万-1120万)。当前的增长在很大程度上是由国际药品采购机制和PEPFAR等捐助者采购艾滋病自我检测共同推动的,主要在艾滋病自我检测已经实施的五个国家 (肯尼亚、马拉维、南非、赞比亚和津巴布韦) 。从2019年起,市场预计将增长和多样化,2020年中等收入国家将获得公共部门检测总量的910万中的46%(420万)。2020年温和的预测,显示正在扩大艾滋病自我检测规模的国家将增加240万。

  1.3.2私营部门自我检测预测

  据估计,2020年HIV自我检测的私营部门市场将达到730万自检试剂盒(660万-800万个)。这个预测反映了三个较早实施HIV自我检测的高收入国家(法国、英国和美国)HIV自测量稳定增长,其他国家的制造商对艾滋病自我测试的实施和扩大的乐观。这种乐观近期集中在美洲地区(2019年占私营部门总量46%的预测) 以及欧洲(2019年预计占私营部门总量27%)。2019年后,预计东南亚和太平洋西部人口密集的地区的增长还会进一步加快。

  二、我国HIVST检测市场

  2.1我国HIVST政策及实施情况

  目前虽然我国有HIV自我检测的支持性政策但是并没有实施艾滋病自我检测服务,也没有批准上市的艾滋病自我检测试剂。2017年中国国务院发布《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,提出探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测,建立健全与随访服务等工作衔接的机制。在中国,人们对艾滋病检测的需求强烈,但传统的检测方式不能满足部分髙危人群的检测需求,互联网己成为部分人群满足艾滋病检测需求的方式,通过互联网获取艾滋病检测已成为一种新的检测模式。网络销售的专业型HIV RDTs可用于检测血液(指尖血、静脉血、血清或血浆)或口腔黏膜渗出液(OMT)中的HIV抗体,但是出售的试剂盒都是用于专业检测,而不是用于自我检测,HIV快速诊断试剂在网上药店作为HIV自检试剂非法售卖。据不完全统计,2017年在中国每小时约有220个艾滋病自检包 (110包)是由一个网上销售平台售出。

  2.2.2 HIV抗体快速检测试剂销售的厂家和品牌

  初步统计网络销售HIV快速检测试剂的厂家有16家,品牌有34个(因为同一厂家的同一种商品因为包装的不同而出现了不同的品牌),其中Standard Diagnostics,Inc、北海新升技术开发有限责任公司、天津中新科炬生物制药股份有限公司、艾博生物医药(杭州)有限公司、杭州博拓生物科技股份有限公司、青岛汉唐生物科技有限公司、润和生物医药科技(汕头)有限公司、Alere Medical Co.,Ltd、北京金豪制药股份有限公司、上海凯创生物技术有限公司只销售血液快速检测试剂;北京玛诺生物制药股份有限公司、北京捷乐生物技术有限公司、成都协和生物技术有限责任公司只销售唾液快速检测试剂;江苏维尔生物科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京库尔科技有限公司既销售血液快速检测试剂也销售唾液快速检测试剂。

  三、HIVST市场发展的机遇与挑战

  在世卫组织发布指南和资格预审程序、世卫组织发布自我检测试剂的资格预审、公共部门低成本贷款环境中增加投资和降低价格等的支持下,艾滋病自我检测市场继续迅速发展,越来越多的国家制定HIV自我检测政策并实施HIV自我检测。全球HIV自我检测数量增加了五倍,从2017年的约100万例增至2018年的约550万例。虽然取得了相当大的进展,但许多国家尚未实施和扩大自我测试。

  3.1 HIVST市场机遇

  艾滋病自我检测采购预测预计,到2020年,采购数量将稳步增长。预计这种增长还将持续下去。2020年,随着一些国家首次实施艾滋病自我检测,另一些国家扩大了现有规划。到目前为止,几个高负担国家的艾滋病自我检测采购有限,而且艾滋病自我检测目前只占RDT总市场的一小部分。如果在这些环境中优先实施自我检测,意味着市场增长和公共卫生影响的重大机遇。

  过去两年,在几个中低收入国家中,HIV自我检测包由私营部门提供。尽管中等收入国家的私营部门市场尚处于萌芽阶段,监管程序也在不断演变,但潜在市场进入者仍有机会。制造商正日益寻求与在当地监管和审批流程方面有经验的国内分销商和组织建立合作关系,这种伙伴关系可以减少产品注册和供应过程中的阻碍。随着采用和扩大新的艾滋病自我检测分发渠道,例如工作场所方案和医疗保险计划,将出现更多的市场增长机会。在产品设计和制造过程创新的支持下,自测试和自采样技术将拥有更广阔的市场,有望带来进一步的市场增长机会。对现有生产线的进一步优化和自动化可以帮助满足可能增加的自检需求,并降低制造工具包的成本。

  3.2 HIVST市场挑战

  HIV自检市场的增长仍面临一些关键障碍。首先,捐助者资助的市场由单一产品主导,限制了消费者的选择,减少了市场竞争和供应安全。其次,注册过程可能冗长而昂贵,或者可能无法阻止不合格产品进入市场。由于国家登记和体外诊断试剂监管缺失、耗时较长,很难在公共和私营部门市场引入和扩大艾滋病自我检测。第三,在试剂盒生产或组装的国家缺乏政策和/或产品注册也是一个障碍,因为在很多国家进出口自检需要免费销售证书。最后,在许多环境中,目标人群对艾滋病自我检测的认识仍然很低,需要开展大规模的促销活动,以创造需求和促进市场增长。(艾防中心参比实验室  邢文革)