艾防中心组织完成2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作

　　按照国家卫生健康委《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾控中心艾防中心组织完成了2019年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作。

　　本次评估的对象是从国内市场随机抽取的50种HIV抗体筛查试剂（按检测标志物和原理分为3类）。主要结果：（1）HIV抗体检测酶联和化学发光试剂10种，敏感性、特异性和功效率分别为100%、98.60～100%和99.11～100%；（2）HIV抗原抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂16种，敏感性、特异性和功效率分别为100%、96.85～100%和98.00～100%。这些试剂均满足我国对抗原检测灵敏度的要求（即最低抗原检出浓度≤2.5 IU/ml）；（3）HIV抗体快速检测试剂24种，敏感性、特异性和功效率分别为99.39～100%、97.90～100%和98.44～100%。评估结论：各类参评试剂的敏感性保持在较高水平，其中酶联、化学发光和免疫荧光试剂的敏感性全部达到了100%，91.67%(22/24)的快速检测试剂敏感性达到了100%；92.00%（46/50）的试剂特异性高于98%。2种快速检测试剂出现漏检的样品均为HIV-2抗体阳性。

　　评估报告已按要求上报。

（艾防中心参比实验室  邱茂锋供稿）

　　附件：2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.pdf